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重磅!节前又一利好政策发布

发布时间:2022-06-02 17:44

受全球新冠肺炎疫情的影响,为确保特殊化妆品和新原料注册申报工作顺利开展,今日(6月2日),中国食品药品检定研究院根据根据国家局2020年6月16日发布的《关于调整疫情期间进口化妆品相关证明性文件提交形式的通告》(2020年第38号),并参照2022年4月27日国家局发布的《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》(药监综妆函〔2022〕226号),发布了《关于疫情防控期间化妆品注册备案有关事项办理的通知》(下文简称《通知》)。


明确化妆品注册备案临时容缺办理资料


4月27日,国家药监局发布《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》(药监综妆函〔2022〕226号),同意上海市药监局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料,或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相关复印件或电子版文件,待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。

次日,上海市药监局发布关于上海市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的通告,宣告这一利好政策的落定。随后,多地药监局纷纷响应,这让处于“五一大限”前夕的从业者们纷纷表示“松了一口气”。

而在今日中检院发布的《通知》中,则明确了因新冠疫情影响,申请“容缺受理”时需要提交的资料要求。


同时,《通知》还指出,特殊化妆品注册人、境内责任人以及进口普通化妆品备案人、境内责任人的产品注册资料在“容缺受理”后,应当及时按要求准备“容缺内容”并在相关时限内提交相关资料。若逾期未按规定提交相应资料的,将受到相应的处罚。


化妆品技术审评机构如发现注册人、备案人和境内责任人申请“容缺受理”时提交的相关资料与后续上传或递交的补充资料不一致或造假行为的,虚假申报有关规定处理。

化妆品信息需在12月31日前完成补充填报

《通知》指出,因新冠肺炎疫情影响,相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向国家药监局行政受理服务机构提交书面情况说明并附相应证明材料,在疫情影响消除后完成补充填报,原则上不得超过2022年12月31日,未在2023年1月1日前完成补充填报的,不得继续生产、进口

化妆品注册备案事项申请变更的,应当在变更申请前完成历史产品信息补充填报;特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的,应当在注册证延续申请前完成历史产品信息补充填报。如因上述原因未能在规定时限提交符合要求的申请资料的,应参照有关规定,“注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内,向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。省级药品监管部门应当自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内,向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请,提交申请资料和省级药品监管部门出具的书面核实意见。”


化妆品禁用原料目录更新相关产品的注册和备案


2021年12月17日,《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》(2021年第150号)针对“关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理”明确“拟保留原注册或备案编号的,注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《办法》规定的注册备案变更程序,提出配方变更申请,并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。”

而在疫情影响下,部分相关产品无法在规定时间内提出配方变更申请并提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。《通知》指出,如因疫情影响,无法完成规定要求内容的相关注册人,应当向国家药监局行政受理服务机构提交书面情况说明并附相应证明材料,待疫情影响消除后再提出变更申请并提交符合《化妆品注册备案资料管理规定》要求的资料。

《通知》强调,提出变更申请并提交规范资料的时间原则上不得超过2022年12月31日,同时相关产品在完成变更前不得生产、进口、销售


智慧申报审评平台支持数字认证证书


为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料,2021年4月25日,国家药监局发布《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》。其中提及,“第三方证明资料中,出具机构已使用数字认证证书(Certificate Authority,CA)进行签章且能够通过信息服务平台有效获取和验证的,可免于提交纸质版资料;其他资料中,注册人、备案人、境内责任人已使用CA进行签章且签章完整的,可免于提交纸质版资料。”

《通知》强调,目前,国家药监局化妆品智慧申报审评平台支持数字认证证书,注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书的,可按照相关资料管理规定要求,对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。数字认证证书可依据《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》的要求进行申领。

6月1日,上海正式进入到全面有序复工复产复市、恢复正常生产生活秩序阶段。处在上海区域的化妆品企业陆续“重启”,在618狂欢的气氛中逐步将生产拨回正轨。不过长达两个多月的停摆,意味着企业和品牌们不可能快速恢复正常,产品开发生产回血以及一系列法规的落地,都将是接下来化妆品企业工作内容的重中之重。

而在解封之际,中检院发布的这一利好政策将会为度过一个不太美好的春天的化妆品企业,注入一剂强心剂。



来源:聚美丽

作者:小绝

网址:http://www.jumeili.cn/News/View/40642.html

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标签:政策法规化妆品备案新冠疫情

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