BeautyBeauty || 本当の中国を掴む情報戦略

喜大普奔!美业松绑

发布时间:2022-04-28 17:12

“重大好消息,振奋人心 ,可谓是救命稻草。”

“延迟大半年,行业利好!”

今日(4月27日),国家药监局官网先后发布两份复函,《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》(下称《复函1》)以及《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》(下称《复函2》)。

前者明确上海将化妆品企业资料补录的截止时间延期,从2022年5月1日延迟到了12月31日,后者则是对放宽了质量安全负责人的准入门槛。

一天内迎来两大利好政策,业内人士无不拍手称快。



缓解企业压力

上海明确延长“大限”时间


根据《复函1》内容,明确放宽了上海市化妆品企业提交证明性文件、补录功效证明等资料的时限。

《复函1》指出,同意上海药监局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料,或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相关复印件或电子版文件,待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。

此外,针对上海市药监局提出的,对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料,以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求,国药监局也表示,可根据疫情防控实际情况予以适当放宽,原则上不得超过2022年12月31日。

微信图片_20220428112304.jpg


据化妆品观察了解,此前早有“风声”传出,上海药监局已将申请延期备案事宜广泛告知了上海企业(详见《大限到!美业进入巨变时刻》)。因此有行业人士对今日官方发文表示“不意外”,但依然感到十分振奋。

林清轩品牌创始人孙来春就表示,这一政策的出台,证明了国家药监局非常理解当下疫情耽误了补录事宜,“给予半年的补录期限,非常人性化,为疫情期间的地区化妆品企业的复工复产助力”。

“作为企业,我们应该响应国家号召,但由于疫情的原因,实际导致情况确实有困难。”上海美臣化妆品有限公司顾健透露,此次文件内容正是上海化妆品专家委员会的意见。他表示,感谢国家监管部门能够体恤中小企业的困难,同时也将更加严格要求自己。

据化妆品观察调查了解,受疫情影响,上海地区的功效评价检测机构几乎全部停摆,导致大量企业的功效评价项目无法在5月1日前如期完成。某企业负责人就透露,约有20%-30%的产品无法如期补录,若就此成“违规品”,企业营收也会减少10%-25%。

而今日《复函1》的发布无疑意味着,直接缓解了上述企业的运营压力。

一位做自媒体的行业专家认为,这一政策不仅仅针对上海,后续或将对全国受疫情影响的省区均适用。不过他也强调道,虽然提交功效证明等时间延迟,但是相关法规的要求是刚性的,各企业后续还是要做好补录和补充提交资料等相关工作。

上海康美国际生化有限公司副总经理王淀华也表示,虽然补录时间延期,但此前因自身原因而无法完成功效宣称依据的企业,在延长时间内也没办法完成,“这些企业躲得了初一,躲不过十五。”

另外,也不少行业人士认为,相关规定早在去年就已发布,大部分公司对补录事宜也做了充分的事前准备。科丝美诗(中国)化妆品有限公司总经理助理申英杰就表示,政策的出台对科丝美诗其实没有实质性影响,“按照原计划,科丝美诗也是可以在原定截止时间前完成。”



放宽准入门槛

质量安全负责人或要持证上岗了


《复函2》指出,考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要,“在监管实践中,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。”

微信图片_20220428112300.jpg


该消息一出,不少行业人士直言,这是“重大利好”。

质量安全负责人的重要性,从《化妆品监督管理条例》(下称新条例)及其配套法规的要求中可见一斑。

根据新条例,化妆品注册人、备案人、受托生产企业都应当配备质量安全负责人,质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

《化妆品生产质量管理规范》进一步指出,质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

彼时,有多位业内人士向化妆品观察反映,“高需求、严标准,导致质量安全负责人供不应求”,不少企业因此陷入“招不到人”的窘境(详见《一将难求!化妆品行业掀起抢人大战》)。

不过,今日《复函2》的发布意味着“条件放宽了”,上述“一将难求”的局面也有望得到缓解。

“这是吸引拥有药品、医疗器械等从业经验的质量安全管理人才到化妆品行业,缓解质量安全负责人供需不平衡的压力,加快行业高质量发展”,化妆品违禁词网创始人李锦聪如是表示。

“不拘一格降人才,此举拓宽了对质量安全负责人从业经历的要求,有望缓解人才短缺的压力”,在广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军看来,这是监管层以更加灵活创新的思路,解决目前专业人才短缺,与社会高度期待质量安全保障能力之间的矛盾。

但需要注意的是,虽然放宽了准入门槛,监管层对质量安全负责人的职责要求并没有降低。

《复函2》指出,“负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导,考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力,督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责,保证产品质量安全。”

“一个合格的质量安全负责人才是产品质量安全的最基础保障,因此官方培训考核,持证上岗最合适”,李锦聪透露,目前都是一些鱼龙混杂、师资良莠不齐的培训机构在收割,如果监管部门介入培训考核,无疑是件好事,“质量安全负责人更靠谱,企业也可少踩坑了”。

“加强对质量安全负责人的监督考核,说明安全底线没有降低,对消费者的安全保障要求没有降低,对于无法履职的人照样要进行处罚”,张太军如是强调。



利好政策不断

“解决问题但不降低底线”


值得一提的事,这并非监管层第一次释放利好信号。

根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号),自2022年1月1日起,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

鉴于日期临近,仍有大量企业未提交年度报告,各地监管层纷纷延迟了期限。据化妆品观察不完全统计,广东省、浙江省、江苏省、上海市、河南省、北京市、四川省、福建省、辽宁省、湖北省等省市,均陆续发布关于普通化妆品备案年度报告等有关事宜的通告,将截止日期延续到6月30日。

此外,疫情笼罩下,为辅助企业复工复产,各地也相继出台帮扶政策,譬如上海就出台了“工业企业复工复产疫情防控指引”,建立重点企业“白名单”制度。

微信图片_20220428112255.jpg


在不久前的第五届中国国际进口博览会消费品展区美妆及日化用品专区宣介会上,国家药品监督管理局化妆品司副司长戚柳彬直言,“我们高度关注新冠肺炎疫情对化妆品产业所带来的影响。我们正在根据形势的发展提出相应的应对策略,与行业一起共克时艰”。而最终目的,是让“真正搞研究、踏踏实实搞生产的企业,能有一个良性竞争的平台,能在全社会形成一个良币驱逐劣币的格局”。

“这都是国家纾解行业发展困难提出的解决方案,千方百计解决问题,但不降低底线”,张太军如是表示。

“法规的目的不是绑住企业,是为了划定规则更好的支持发展”,上述做自媒体的行业专家直言,企业、消费者、监管部门对化妆品行业有多样化的价值追求,但助推行业高质量发展,维护化妆品质量安全是底线,也是共识。

在他看来,现在确实是行业的重要变革期,质量管理和功效管理的要求都有提升,改变了长期以来的行业低门槛,“这实际上是有能力有水平企业的绝佳发展机会,行业的优胜劣汰可能会很激烈,但带给大家的产品将更有保障”。



来源:品观APP

作者:蔡杏 曹冉京 

网址:https://www.pinguan.com/article/content/20621.html

*本文已标注来源和出处,版权归原作者所有,如有侵权,请联系我们。

标签:美妆行业趋势化妆品行业政策法规备案

扫一扫在手机上阅读本文章