终于要来了，化妆品功效宣称要用事实说话

再过一个月，化妆品的注册备案就要上传功效宣称依据，各大企业正陆续着手准备相关功效评价资料。可以预见接下来一个月的时间里，行业内将会迎来新一轮备案潮。

据国家药监局发布的《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》）的公告显示，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

新一轮备案潮来临之际，中国化妆品的功效护肤也迎来了最严监管。

备案严格把关

放眼美妆市场，功效护肤已然成为了赤手可热的话题，众多国货品牌加紧布局功效护肤市场，试图分羹功效护肤新赛道红利。据Euromonitor发布的报告显示，预计到2024年，中国功效性护肤品市场规模将超过千亿，占护肤品市场的22.9%。

功效护肤市场蓬勃发展的同时，也面临着诸多挑战。随着功效宣称的严管期来临，功效化妆品的备案过程正受到严格的把关。

此前，关于“含377成分的普通化妆品备案不过审”的问题在行内引发了热议。据悉，377原料全名为SymWhite®377（馨肤白），INCI标准中文译名为苯乙基间苯二酚，是德之馨Symrise旗下的“明星”美白成分，被城野医生、巴黎欧莱雅等众多美妆品牌广泛运用到产品当中。而在备案中，有些品牌是以美白类特殊化妆品备案，而有些则只是进行了普通化妆品备案。据美丽修行大数据显示，在2021年8月-10月，含有377的普通化妆品备案数量约1400款。

公开信息显示，377原料于2012年被正式批准使用，并规定使用限量是0.5%，之后又被收录于2021版的《已使用化妆品原料目录》中。377原料作为美白成分添加于美白类特殊化妆品中，是符合规定的，但如果添加于普通化妆品中，则存在争议。

昨日（12月2日），广州市市场监督管理局发布了第十五期《普通化妆品备案问答》，其中，就存在争议的377成分能否用于普通化妆品备案，给出明确回答。广州市监局回复称，根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》，批准377的使用目的为：美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求：“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”

普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚，应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。这意味着，377成分明确不能用于普通化妆品备案了。不合规使用“377”进行产品备案将会被原地打回。

随着功效宣称的严管期来临，普通化妆品和特殊化妆品的界限将越发清晰。除了377原料，像烟酰胺、熊果苷等这样有单一特殊功效用途的成分也曾被被频繁加入到普通化妆品中，而这些成分或将会是国家接下来实施重点管控的对象，打擦边球的行为将越来越行不通了。

12月或将迎新一轮备案热

产品要上市销售，备案注册是必不可少的一环。随着新规落地，备案审核和操作要求越发的严苛，任何一个纰漏，都有可能成为产品备案不通过的原因。

近期，一张关于“2021年备案大事件”的图在圈内疯传，政策的变化对每个从业人员的影响不言而喻。在“2021年备案大事件”一图中提到了药监局规则变化重点为：测、补、转、停，四大重点中提到了化妆品功效宣称评价的要求，关于备案产品功效宣称评价的实施或将成为12月迎来扎堆备案的根源。

据《规范》要求，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，必须进行“化妆品功效宣称评价”也就是“第三方功效测评”，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

然而产品检测周期需要2-6个月。据不少检测机构表示，现在很多特殊化妆品的排期已经累积到明年，非特化妆品则会相对快些，但也仍需要耗费一定时间。此外，扎堆的产品功效宣称依据摘要的上传，给新系统的备案审核带来一定的压力。

在新的节点到来之际，各企业要抓紧时间、有条不紊做好注册备案、送检及摘要上传等工作，才能确保新品如期顺利上市。

来源：美妆头条

作者：姚立凡

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