难！化妆品功效检测成本涨300倍 | 新规之下

自5月1日起实施的《化妆品注册备案管理办法》（下称《办法》）、《化妆品功效宣称评价规范》（下称《规范》），宣告着化妆品行业正式迈入了功效评价时代。

按照《办法》和《规范》的规定，所有注册备案产品都需进行功效宣称评价，并上传相关依据的摘要，若无充分的科学依据不得随意变更功效宣称。

截至目前，政策落地已两月有余，监管层开始加大执法力度，持续释放严打信号。

先是雅诗兰黛、丝芙兰因缺少功效宣称依据接连被罚，紧接着，宣称舒缓类、抗皱祛痘类、祛斑美白类等18类产品被国家药监局列入下半年监管重点。种种迹象皆表明，功效检测迫在眉睫。

然而，检测机构觅得商机的同时，各美妆企业却面临着成本上涨、产品上市周期拉长等重重压力。

从不足千元到几十万元，检测成本“水涨船高”

国家药监局要求，除了5月1日后注册备案的化妆品需进行功效宣称评价和提供依据外，在此之前已注册备案的产品，也需在规定的时间内补交相关资料，未依照新规要求公布功效宣称依据的，轻则处以1-3万元罚款，重则停产停业。

一时之间，检测机构生意火爆，“检测费看涨、周期拉长”成了行业共识。

据业内人士透露，新规之前，备案成本并不高，除了防晒等特殊用途化妆品需要做功效测评外，非特殊用途化妆品仅需做9项常规检测，单个产品备案成本不超过千元。

“新规后，祛痘、滋养、修护等原本只需做常规检测的普通化妆品，如今也被纳入人体功效评价试验的范畴。而在所有检测方法中，人体试验是最贵的”。

截自《化妆品功效宣称评价规范》

品观APP调查多家检测机构后发现，由于测试方法、周期、样本数量等因素不同，同一人体功效评价各检测机构的报价不尽相同，同一检测机构针对同一功效宣称的细分检测报价也不相同。

以基础功效宣称“保湿”为例，在广东省某检测科技有限公司的报价单中，这一功效宣称又细分为普通保湿（3h）、定量时间保湿(8h以内)以及长效保湿3种，报价分别为1.2万元、1.5万元和2.7万元。

而在某大学&某检测化妆品功效评价联合实验室的报价单中，这一功效宣称细分为长效保湿，以及3小时之内/8小时之内两种短效保湿，报价分别为3.7万、2万/2.3万。

人体功效评价普遍价位偏高，其中，防脱发类报价最高，在25万元左右。例如，某大学附属医院化妆品评价中心的报价高达24万，需要70个受试者进行为期12周的试验，预计出报告时间为四至五个月。上述广东公司小范围预实验的受试者为5人，测试周期100天，但只出数据不出报告，报价4万。

“受试者的成本就决定了人体功效测试比传统理化测试的成本高，基本上都在4万至十几万区间。其中，防脱发测评项目实行的是双组对照方案，成本较高，因而终端报价也相对最高。”某第三方检测机构相关负责人表示。

在她看来，目前功效评价遇到的最大阻力就是受试者的招募问题。

新规之下，所有产品都需做功效评价，每个产品至少需要33人（保证30个有效样本），这意味着需要大量的受试者。而根据功效测试的试验章程，受试者近3个月内不得参加同类试验，所以越到后期，受试者越难招募，尤其是像敏感肌、痘痘肌人群。“僧多粥少，检测机构不得不靠提高待遇、增加报酬等办法，抢招受试者。”

目前，某大学&某检测联合实验室就受制于志愿者难招募、成本高等因素，没有设防脱发检测，只有一些修护、控油、舒缓等基础功效宣称检测。

毋庸置疑，检测机构在人员成本上的支出，最终都转移到了企业身上。广州际洲贸易有限公司负责人告诉品观APP，“新规实施后，检测所花的金钱、时间成本都翻倍了。” 

牵一发动全身，功效检测让企业“困难重重”

事实上，功效检测带给企业的影响，成本增加只是其一，在不少业内人士看来，槽点还有不少。

第一，新品推出周期拉长。

一位品牌负责人表示，一个功效评价的费用最高可以达到30万，而大部分产品的“生命周期”只有3-5年。若销售额不抵开发成本，很可能导致这款配方用5年甚至更久，技术在产品上的更新必定会被拉长。“现在鼓励创新，但又设置这么高的门槛，是否矛盾？ ”

这与深圳维琪医药相关负责人张战平的观点不谋而合，“动辄大几万的检测费，导致一些品牌在推出新品时都踌躇不前了。”

“除了检测费，时间成本也不容忽视。”和麦贺达集团副总裁田黎明指出，以临床功效检测为例，可能需要至少半年甚至1年以上的检测时间，这会严重影响产品的上市周期，而一年后的市场变化是巨大的，很多企业都没有实力提前为一年后的市场做布局。

第二，滋养、修护、保湿、舒缓等功效判定依据模糊。

“祛痘、防脱类功效检测通常有明显的前后结果对比，但修护、滋养、保湿、舒缓等这些功效的标准相对比较模糊。由于消费者肤质各异，即使定了标准也未必能够统一。” 一位业内资深法规人士表示。

目前，滋养、修护在人体功效检测上还没有建立统一的标准体系，药监局也没有出具官方试验方法，一大批企业正在“等、观、盼”，希望具体的标准方法出来后，再进行相关的检测及备案工作。

第三，产品命名和文案宣传更难了。

“现在写个文案太难了。”化妆品违禁词网开发人李锦聪指出，按照新规要求，需厘清化妆品产品命名与功效宣称的关系。

以“保湿”为例，文案宣称“肌肤水润度 +31%”需提供人体试验报告，宣称“98%消费者使用后水润保湿”需提供消费者调查报告，宣称“有效保湿4小时”则需提供功效报告。

此外，若想在产品名中注明成分，如“透明质酸保湿水”，则需开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验，以证实该原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

有业内人士指出，“如果这些最基本的功效宣传也受到限制，再加上《广告法》的限制，那么化妆品真的只剩下‘这是一款乳液’‘那是一款精华”的宣传词了。”

但也有人认为，为了“应对”审核，不排除企业会在功效宣称的表述上“做手脚”，例如，“把美白祛斑换成抗氧，把抗皱换成抗糖，（本质上）换汤不换药”。

此外，检测机构鱼龙混杂，也让企业风险加大。

“一个字，乱。”广州尊伊化妆品有限公司创始人陈来成，如此形容如今越来越火热的检测行业。

随着化妆品功效测评需求的增大，越来越多的企业入局检测行业。据国家药监局官网信息，目前化妆品注册和备案检验检测机构共有287家，与去年同期相比增加了近百家。其中，不少原来主业是水土、环境检测的机构，如今新增了化妆品功效检测业务。

行业呈井喷态势，导致当前检测市场在检测能力、价格体系、检测标准等方面参差不齐，“都是各说各的，没有统一的标准”。

检测机构鱼龙混杂，首当其冲的无疑是企业。“产品检测若不达预期，浪费成本不说，还有卷入虚假宣传的风险。”一位业内法规人士表示。

目前，这一市场乱象已引起监管层的注意，官方对第三方检测机构开始加强监管。据市场监管总局发布的公告，2021年至今，已注销20家检验检测机构的资质认定证书。另据6月2日发布的《关于组织开展2021年度检验检测机构监督抽查工作的通知》，市场监管总局、国家药监局等五部门联合启动下半年专项整治行动，对出具不实或者虚假检测报告、开展不正当竞争等违法行为的，撤销检验资格或资质证书。

截自国家市场监督管理总局

中国医师协会皮肤科医师分会顾问刘玮曾在演讲中提到，对化妆品功效宣称进行严管，不仅可以打击虚假宣传、没有科研实力的企业，也保护合规企业，并起到为他们保驾护航的作用，这才是法规的意义价值所在。

显然，化妆品行业发展当下正迎来拐点，只有经历磨合期的阵痛，行业发展才会更上一个台阶。 

来源：品观APP

作者：蔡杏

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