重磅！药监局：化妆品备案5日内要有“回应”

6月25日，国家药监局发布《关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知》，其中提及，各省级局应当严格按照《条例》《办法》等要求，必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。

这即意味着，化妆品备案在提交后，5日内必然能得到“回应”。

不少业内人士认为，该通知的下发，或与近段时间企业反映备案难有关。

上述人士反映，根据后台数据显示，截至6月23日，新备案系统开通长达54天里，广东省通过备案只有389条，而聚集了1500余家行业企业的广州市，备案只通过了12条。

广州某化妆品企业负责人表示，尽管经历了化妆品备案的“至暗时刻”，但药监局此次下发的通知总算来得及时。

而就在通知下发的今日，国产普通化妆品备案信息增至1078条，一日内新增395条。

备案提交后5个工作日内必须公开

此次，国家药监局进一步明确普通化妆品备案管理五项工作。

截自国家药品监督管理局网站

一、严格落实法规要求。根据《条例》《办法》规定，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售。

事实上，《化妆品注册备案管理办法》此前已规定，备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。此次通知进一步明确普通化妆品备案就是告知性备案，备案人完成备案即可将产品投放市场。

二、严格规范备案信息公开。各省级局应当严格按照《条例》《办法》等要求，必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。

有行业人士表示，此前已有相关规定，此次通知则是进一步强调。“这意味着企业在提交备案资料后，无论是否审核通过，监管部门在5个工作日内必须公示相关信息。”

三、严肃查处违法违规行为。各级监管部门开展监督检查工作中，发现已备案普通化妆品存在备案资料不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的，应当按照《条例》《办法》等有关规定，严肃予以查处。

尽管企业提交备案资料后，产品即可上市，但国家药监局并没有降低对产品安全性的要求。此次通知也明确提醒企业，将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的则会严肃处理。

四、加强法规宣贯，落实企业主体责任。各省级局应当加强化妆品监管法规的培训和宣贯，督促辖区内企业履行化妆品质量安全主体责任，指导企业开展普通化妆品备案工作。

五、加强调查研究，及时解决问题。在新的化妆品监管法规实施、新旧普通化妆品备案平台衔接的时期，各省级局要实时了解掌握企业在备案中遇到的问题和困难，及时研究解决，予以回应，并按程序报告有关情况。

上述两项通知也提醒企业，遇到问题可以及时找相关部门解决。此前，曾有业内人士提到，新系统中新要求填写“产品执行标准”，但企业对于具体怎么填并不是很清楚，需要监管部门给详细的指导，另外还有对于原料安全信息表的填写也存在困难。

这五项管理工作的进一步明确，正是针对企业目前在产品备案中遇到问题的回应。

新系统存在严重缺陷

化妆品企业集体“渡劫”

实际上，在通知下发之前，化妆品备案曾经历了“至暗时刻”。

据了解，系统缺陷导致了上传资料丢失、后台无法正常查看到全套已上传资料、无法审核等问题，曾导致审批效率严重低下，大部分化妆品生产企业陷入“生死绝境”。

广州尊伊化妆品有限公司总经理陈来成告诉品观APP，目前公司提交的产品备案一个都没有审核通过，基本上只能等，但顺带也会做出口。

而在此前数月，大量化妆品生产企业代工订单的积压和交期拖延，也令全国更多的化妆品品牌企业因无法推新上市，同样陷入业绩滑坡的境地。

有包材商就指出：“目前备案新规让品牌方对于新品开发的热情降低了。”

她表示，相较往年，今年包材工厂感觉品牌方开发新品迟迟没有新动作，咨询包材也不积极了，和工厂咨询的都是关于备案的相关事宜。

值得注意的是，除了备案系统存在缺陷外，关于新品备案的注册人、备案人制度，也“难倒”了不少企业。比如，要想成为注册人、备案人，企业需设立“质量安全负责人”，以及注册、备案时要提交产品配方或产品全成分等规定，此前也多次引发争议。

化妆品备案工作或将提速！

在国家药监局管理平台，品观APP查询后发现，截止到6月25日，国产普通化妆品备案信息新增至1078条。而根据用户说数据，在该条例生效前，国内每月平均化妆品备案数量为3.46万。

截自国家药品监督管理局网站

从不同省份的备案数量来看，截止到今天上午，排名TOP5的省市分别为广东省、上海市、江苏省、浙江省和湖北省。除广东省以外，上述省市备案信息分别为103条、58条、54条、36条。

值得一提的是，浙江省54条国产普通化妆品备案信息中，均为“国妆网备出字”，且主要以香水、指甲油、眉笔等品类为主。这意味着国妆网备字（浙）的备案信息为零。

不过，也有企业对此表示理解并持观望态度。科丝美诗品质部法规经理南福顺表示，目前，科丝美诗已通过备案审核的有5款产品。“新平台系统不稳定、会卡崩等问题确实有存在，但不会一直都这样，监管部门肯定会逐步完善，企业也不能把全部压力都转移到监管部门。”

同时，在她看来，国家药监局管理平台上更新备案信息，更多的还是方便公众能查询相关的产品信息，这对产品上市不会造成太大影响，“只要都是合规地去做，企业自行判断应该不会有太大问题。”

目前，随着监管力度的提升，对于化妆品行业的发展无疑有着良好的推动作用。然而，在初期，无论是企业还是监管部门，都还有一段路要走。

不过，有业内人士透露，昨天药监局就目前存在的相关问题，已召集信息中心、系统公司、协会再次进行讨论、分析，对其中的重点问题——系统修改完成时间，进行了部署。改良后的备案系统，7月份或许就能看到相应变化。

而此次发布的通知，或也意味着相关工作要加速了！

来源：品观APP

作者：品观APP

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