化妆品功效宣称评价时代正式到来！

今日（4月9日），国家药品监督管理局接连发布《化妆品分类规则和分类目录》（以下称《目录》）、《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》）《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》3则公告，对化妆品分类、功效宣称的评价要求、安全评估方法等方面，作出规范和指导。值得注意的是，上述法规均自2021年5月1日起正式施行。

其实，早在去年11月《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》发布时，就引起了行业的热议。如今，该规范的正式落地，意味着真正的化妆品功效宣称评价时代到来。

有多位业内人士表示，“今后，真正有功效的产品必须要用功效报告数据来说话了，这也避免了品牌夸大宣称、虚假宣称。”

 敏感肌产品须通过人体试验进行功效评价

《目录》将化妆品功效宣称进行分类，分为新功效、染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘等26个类别。而《规范》根据不同功效的产品提出不同的功效宣称评价要求。主要分为六大类：

一是能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。也就是说，清洁、卸妆、芳香和物理遮盖祛斑美白等产品无需公布功效宣称依据的摘要。

二是仅具有保湿和护发功效的化妆品，则不限定评价方式。可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。

三是具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，限定了评价方式。要通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。

四是具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，必须开展人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

五是宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方的化妆品，要通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。

六是宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。

企业成本上涨，新一轮洗牌开始

在《化妆品监督管理条例》中，就强化了功效宣称的管理，要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，且化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称依据的相关资料，接受社会监督。

对此，《规范》进行了详细说明。“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。”

其中，化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

“这增加了企业的成本。实验室试验成本高，人体功效评价试验的成本更高。”某国货企业研发人员说道，对业界而言，这是新一轮大浪淘沙的开始，今后企业不能再只是注重营销，也亟需回到产品品质本身。

就《规范》中提到的“化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，开展化妆品功效宣称评价”，该负责人表示，“自行评价需要一定的费用，找第三方机构成本则更高。目前国内具备自行评价能力的化妆品企业很少，同时自行评价的资质条件是否符合要求，用什么方法才能被认可，还有很长的路要走。”

《规范》正式实施在即，但对当前已经注册备案的化妆品进行了时间上的缓冲。《规范》提出，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

另外，2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

来源：品观APP

作者：魏亚男

网址：https://www.pinguan.com/article/content/19666.html

*本文已标注来源和出处，版权归原作者所有，如有侵权，请联系我们。