中国明年正式实施新版《化妆品监督管理条例》，这 9大变化值得关注

中国国务院于2020年6月29日正式发布新版《化妆品监督管理条例》的最终版本（以下简称“新条例”），新条例将于2021年1月1日起生效，取代1989年首次发布的现行《化妆品卫生监督条例》。随后，政府还将发布一系列支持文件和行政法规，以帮助进一步建立中国化妆品监管的新框架。

《华丽志》特别将新条例中的9大要点总结如下，涉及以下五个方面：

• 化妆品的定义和分类
• 化妆品新原料的应用
• 化妆品功效宣传
• 安全评估和对安全评估员的要求
• 企业义务

化妆品的定义和分类

1）新条例中将化妆品定义为“是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”

2）牙膏受新条例监管，文件指出“牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。”

3）香皂不适用于新条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的香皂适用于该条例。

4）新条例对化妆品总体分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

—— 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。特殊化妆品注册证有效期为5年。

—— 值得注意的是，在新条例附则中规定，现行版本中属于特殊化妆品的几个类别——用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自新条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

（新条例将这几个类别从特殊化妆品类中移除，但五年后这些类别如何管理还有待出台进一步的管理办法后说明）

—— 申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。

—— 专为向中国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向中国消费者开展的相关研究和试验的资料。

化妆品新原料的应用

5）化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

—— 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的被视为具有高风险的新原料。这些新原料经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

—— 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。

化妆品功效宣传

6）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

安全评估和对安全评估员的要求

7）化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

—— 从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。

企业义务

8）化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：

（一）是依法设立的企业或者其他组织；

（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；

（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。

关于动物测试

9）新条例中没有提及有关取消进口化妆品强制性动物测试的消息。但是，预计在接下来的几个月中，政府将进一步对此问题进行阐述。

根据先前发布的非特殊用途化妆品备案管理办法草案，无论是中国国内生产的还是国外进口的普通化妆品将不再受到强制性动物测试。在一定条件下，安全评估可以用来代替动物测试。

来源：华丽志

作者：李秋南

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